ISO 13485即《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，该标准是适用于法规环境下的管理体系要求。根据ISO官网消息，ISO 13485: 2016最终版已获高票通过，并于2016年3月1日正式生效，这将对医疗器械行业质量管理产生重大影响，SGS提醒医疗器械企业重点关注！

        ISO 13485: 2016（以下简称16版）仍以ISO 9001为基础框架，但对比现行的ISO 13485：2003版本（以下简称03版）修订、新增了更多要求，能更好地将体系和法规以及产品注册要求相结合，帮助企业实现质量管理和提升。举例来说，03版中“法规的要求”的字眼共计出现9次，而16版中则出现37次之多，协调并兼容一些国家的法规，突出强调满足“法规的要求”以确保医疗器械的安全有效。新旧两版标准的变化之大，企业该如何抓住关键点理解新标准？如何把新要求导入企业现行体系以符合新版标准要求？在标准转换的特殊时期，SGS将在全国十余个城市展开新标准、新趋势医械行业变革—— ISO 13485: 2016新版标准解读研讨会，与您共同迎接医械行业的重大变革。

        SGS通标与致众诚邀您参加2016年4月26日在武汉举办的新版标准解读研讨会，由资深医疗器械管理专家与您共同探讨医疗器械最新标准与法规，寻找切实可行的解决方案，助力企业制胜于医疗器械全球法规市场！

时间：2016年4月26日  13：30-17：00

地点：武汉（具体地点在会议一周前通知）

• 质量、生产部及相关部门主管

• 国际注册部法规或指令负责人

• 研发人员、技术人员

• 企业内部审核员

• ISO 13485标准历史回顾

• ISO 13485: 2016与ISO 13485: 2003版内容对照

• ISO 13485: 2016版最新要求解读

• ISO 13485: 2016的文件要求

        奉成高 老师

• SGS医疗器械认证主任审核员

• SGS医械认证中国区技术经理

• 多年来主导或参与数百家公司/工厂管理体系的现场审核和项目培训，有丰富的现场审核和管理体系诊断分析经验，得到众多客户的好评和再合作邀请

        指导单位：

        武汉国家生物产业基地建设管理办公室

        武汉生物技术研究院

        武汉光谷生物医药产业园

        武汉光谷生物城生物医药企业加速器

        主办单位：

        湖北省医疗器械产业技术创新战略联盟

        武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会

        承办单位：

        武汉致众科技股份有限公司

        SGS通标标准技术服务有限公司

        SGS通标标准技术服务有限公司

        创建于1878年的SGS集团是全球检验、鉴定、测试和认证服务的领导者和创新者，是公认的质量和诚信的全球基准。在全球140个国家和地区拥有1,800多个分支机构和实验室，85,000多名员工，构成全球服务网络。

        SGS获得全球42个国家和地区41个认可委130项认证标准的认可，为各行各业超过110,000个组织提供了认证服务，奠定了SGS全球品牌和国际声誉。SGS证书作为符合国际标准和卓越管理的象征得到全球的认可，通过SGS认证也成为众多商家选择合作伙伴的衡量标准之一。

        武汉致众科技股份有限公司

        武汉致众科技股份有限公司（证券代码：833360）诞生于中国医疗器械产业开始腾飞、监管法规逐渐完善的大环境中，致力于为医疗器械技术转化提供专业咨询服务。致众专注于医疗器械技术、法规、标准的相互融合，致力于专业服务团队、客户、监管部门等多方共融的平台化能力建设，以及服务产品化、标准化和流程化的体系建设，先后通过了英国标准协会的ISO 9001质量管理体系认证及引进了SAP先进的项目流程管理系统及思想。始终坚持在符合法规的前提下客户利益第一，全力为医疗器械的创新创业打造适宜的生态环境及服务体验，实现中国医疗器械产业共赢、互利、发展的梦想。

1、请各参会企业于2016年4月25日前将会议回执表发送至邮箱：hyuan@tacro.cn，收到回执我们将在第一时间回复。没有递交回执的企业一律不允许入场；

2、每家企业可享受两位免费名额，超过的每位加收500元会议费。住宿、交通费用自理。

3、本次培训会仅限80个名额，欲报从速。

4、参会联系人：袁小姐 18627852258