一、活动背景

国家药监局2014年10月起对医疗器械产品注册提出了新的法规要求，较之原来的要求，新的法规更科学、严谨、专业，尤其是突出了系统化和全产品生命周期的质量管理新要求。随着《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等4个现场检查指导原则（附录）陆续出台，以及整肃医疗器械生产质量数据造假“潜规则”、强化生产质量管理规范的呼声也日益高涨：2015年9月1日正式开始实施《药品医疗器械飞行检查办法》 ；2016年3月10日，北京市CFDA发布《北京市食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验自查的通告》  ；国家药监总局发布《一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知》等系列公告和通知。

2016年中国医疗器械注册核查工作和飞行检查工作的大幕已经开启，企业在此轮核查风暴下究竟该如何从容应对？为帮助园区医疗器械、体外诊断生产经营企业按照新版医疗器械生产质量管理规范进行有效、有序的自我核查以降低检查风险成本，杭州天和高科技产业园联合武汉致众科技股份有限公司共同举办“医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验与质量管理规范核查要点解析及应对策略分享会”。

 

二、相关单位：

主办单位：浙江省健康产品安全研究会   滨江区科协   致众科技

承办单位：杭州天和高科技产业园  天和众创

支持单位：火石创造   上医杂志  

 

三、时间地点及活动安排

时间：2016年6月7日（周二）

地点：滨江区滨安路688号江虹路秋溢路口

      杭州天和高科技产业园2E幢四单元7楼多功能厅

活动安排：

时间（上午）	日程安排	讲师与单位
8:30-9:00	学员签到
9:00-9:05	会议开场	杨达
9:05-9:20	园区介绍	王向军（天和产业园总经理）
9:20-10:00	《药品医疗器械飞行检查办法》解读	安军
10:00-10:10	中场休息
10:10-11:30	《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》解读	李道成
11:30-12:00	交流&答疑
12:00-1:30	午餐时间
1:30-3:00	新版GMP实施下应对注册核查、飞行检查要点解析（无菌医疗器械）	李道成
3:00-3:10	中场休息
3:10-4:30	新版GMP实施下应对注册核查、飞行检查要点解析（体外诊断试剂）	安军
4:30-5:00	交流&答疑

 

四、你将收获

一、医疗器械飞行检查办法解读

（一）医疗器械飞行检查的启动原因和流程

（二）医疗器械飞行检查主要内容

（三）医疗器械飞行检查处理与处罚措施

二、医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则解读

（一）医疗器械生产企业机构与人员、厂方与设施设备

（二）文件管理、设计开发

（三）采购、销售和售后控制

（四）生产管理、不合格品控制及不良事件监测改进

三、新版GMP实施下应对注册核查、飞行检查要点（无菌）

（一）医疗器械生产企业质量体系考核办法、医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械主要内容

（二）无菌类产品注册体考、飞行检查时注意事项

四、新版GMP实施下应对注册核查、飞行检查要点（体外诊断试剂）

（一）医疗器械生产企业质量体系考核办法、医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂主要内容

（二）体外诊断试剂类产品注册体考、飞行检查时注意事项

 

五、讲师介绍

李道成 武汉致众科技股份有限公司 技术法规部高级技术法规咨询顾问

武汉理工大学与武汉大学双学位学士，发酵工程硕士，发表SCI三篇。曾担任某大型生命科学研究机构产品技术经理，负责产品设计-研发-生产全流程方案规划与进度把控，全力推动了企业数个产品成功研发。在致众曾先后主导数十家从事敷料、体外诊断试剂、光纤、人工血管、牙科材料、植入材料等II类、III类医疗器械企业创新项目申报、产品注册、质量管理体系构建。

安 军  武汉致众科技股份有限公司 技术法规部高级技术法规咨询顾问

曾担任江苏、北京知名诊断试剂企业产品生产部、技术服务部门负责人，全面负责公司酶联诊断试剂的研发、生产、质量以及注册工作，完成多个体外诊断试剂质量体系考核及获证工作。在致众曾先后主导多家体外诊断试剂生产经营企业完成项目申报、产品注册、质量管理体系构建。

 

六、报名咨询

1、本次活动为杭州天和高科技产业园为帮助园区企业应对专项检查特此邀请致众联合举办，参会费用：免费；

2、联系人：武汉致众：袁小姐    400-8522330        邮箱：hyuan@tacro.cn

           天和科技园：邢小姐   0571-86712973     邮箱：xingxm@hzthgk.com

3、报名回执：见文末附件

 

七、单位介绍

浙江省健康产品安全研究会

浙江省健康产品安全研究会致力于推动、规范和完善我省健康产品安全领域的研究、生产、鉴定、监督、管理、检测、评价等工作，是由省医学科学院、省食品药品检验研究院、省药物不良反应监测中心、浙江工业大学、省疾病预防控制中心、浙江中医药大学等单位共同筹建，聚集了全省从事食品、药品、化妆品、医疗器械、消毒杀菌以及涉农、涉水产品领域的科研单位、大专院校、监督管理、生产研发等部门的科技人员共同参与，自愿组成并依法登记的学术性、公益性、非营利性法人社团。在药品、食品、保健食品、化妆品、医疗产品、农产品、消毒杀菌等健康产品的管理、研究、生产、检测、评价等提供“一条龙、一站式”服务。

杭州天和高科技产业园

杨林控股——杭州天和高科技产业园(杭州国家高新区海创基地生物医药园)是中国首家以体外诊断产品（IVD）为特色的生物医药与智慧健康专业科技园，也是集孵化器、加速器、产业化为一体的新兴民营高科技园。项目总投资6亿，总占地110亩，建筑面积13.8万㎡，管理人员30余人。园区建立了公共孵化大楼、公共实验室，技术开发服务平台，GMP标准厂房等设施，为企业提供包括研发服务、支撑服务、创新创业服务等一系列专业服务，目前引进企业210余家，已集聚110多家以IVD为主的生物医药相关入园企业，包括原料、试剂、检测服务企业的产业生态链企业，40个项目实现了技术转移和成果转化，70%的创业团队有海外留学人员，共引进海外高层次人才78余名，4名中国科学院院士，8名国家千人计划专家，11名浙江省千人计划专家，78位博士，滨江区创新创业“5050计划”资助项目45项。目前已引入中国最大的第三方医学检验机构——金域医学检验中心、国内首家自主研发的过敏原体外诊断试剂获CFDA 注册证企业——杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司以及2014 年引进的院士合作项目——绿城现代农业开发有限公司、绿城农科检测技术有限公司等一大批具有差异化竞争优势的骨干企业，促进企业的对接和配套产业的发展，扩大产业集群规模。产业园通过市场化、专业化、品牌化、国际化、智慧化发展，已逐渐成为生物医药、智慧健康专业集聚园区。

杭州天和高科技产业园被认定为浙江省科技企业孵化器、杭州市科技企业孵化器、杭州生物产业国家高技术产业基地拓展区、杭州市高新技术产业园、杭州市现代服务业集聚区、浙江省省级小企业创业示范基地和浙江省智慧小企业创业基地。2014年获得工信部中小企业发展专项资金245万元支持。同时天和科技园还作为牵头和发起单位之一，发起成立了杭州市体外诊断试剂产业技术创新战略联盟、参与了浙江省智慧健康产业技术创新战略联盟、浙江省健康产品安全研究会滨江服务站。服务站结合浙江省健康产品安全研究会技术优势，充分调研的基础上，建立专家服务团队，为企业提供技术支持、政策咨询、人员培训和产品研究、检测、评价等服务，解决关键技术或技术难点，提高园区企业的产值。产学研合作方面，与浙江大学、浙江中医药大学、浙江理工大学、浙江农林大学、杭州电子科技大学、浙江外国语学院等高校共建产学研合作基地和创新创业培养基地。随着2015年近9万平米的二期场地投入使用，天和科技园将继续以创新创业、转变经济增长方式为主线，强化生物医药产业自主创新、促进产业要素集聚，推动生物医药产业的提升和区域产业经济的转型升级。

武汉致众科技股份有限公司

武汉致众科技股份有限公司是国内首家新三板上市（证券代码：833360）的医疗器械创新创业技术法规咨询服务平台，致力于优化行业创新创业生态圈，2014、2015年先后获得清华启迪创投、经纬中国融资。专注于为行业中小企业提供专业、系统化的技术咨询服务，可提供“技术法规、临床试验、咨询辅导及培训、投融资”等一体化解决方案。致众全力打造优质的医疗器械创新创业生态环境及服务体验，推动中国医疗器械产业规范化健康发展。

附件：报名回执表

新核查风暴下 医疗器械生产质量管理规范核查要点及飞行检查应对策略分享会（2016.06.09杭州）
单位名称
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