各相关单位：

为了提高医疗器械生产企业质量管理水平，促进医疗器械行业规范化管理，配合《医疗器械生产质量管理规范》的实施，提升各企业的竞争力，武汉致众科技股份有限公司联合英国标准协会BSI，拟定于2016年3月30日-31日举办第十届医疗器械ISO13485内审员培训班，请各医疗器械生产企业自愿报名参加学习。现将有关事项通知如下：

 一、培训对象：质量部经理、法规部经理、医疗器械工厂审核员（内审和外审）、执行该标准的相关部门组员。

 二、培训目标

•理解质量管理原则，全面理解ISO13485：2016版与ISO13485:2003版标准间的区别

•理解注册过程，学会如何有计划地执行和报告ISO13485：2016内审，提升业务流程体系的管理能力

 三、培训大纲：

•ISO 13485改版目的意义和法规影响

  标准改版的目的、意义和路线图 

  新标准和其它标准和法规的关联，及全球法规展望 

•新标解析工作坊

  法规要求

  风险管理

  研发控制  

  采购控制  

  过程确认

  反馈、投诉和CAPA模块

•新标准的应对和准备

  差距分析 

  和各国法规的整合和ISO9001:2015的整合 

  转版和审核安排

•审核的基本要求和流程

  审核的目的和原则 

  审核的策划和准备 

  审核的实施和报告 

  流程审核 

•审核技巧和案例分析

  审核应对技巧(审核方和被审核方) 

  增值和有效性审核 

  FDA检查和第三方审核 

  案例练习 

四、培训结果：本次培训考试合格，可获得由英国标准协会BSI颁发的ISO13485:2016内审员证书。

五、培训流程：2016年3月30日—31日（两天）

3月30日： 

 

3月31日：

 

 

六、培训地点： 光谷生物城内（具体地址培训前一周电话通知）

七、收费标准：1750元/人(含教材，证书，文具，两顿午餐、茶点)

八、其他注意事项：

1、此次培训为确保培训质量，名额定为30人（名额有限，预报从速）；

2、请各单位于2016年3月29日之前，以电子邮件的形式将参加培训班人员的报名回执表发送至邮箱hyuan@tacro.cn，报名回执表见附件；

3、付款方式：(提供发票,请所有参会人员于2016年3月29日之前完成支付)

1）转账支付：

账户名：武汉致众科技股份有限公司

开户行：汉口银行光谷支行

账  号：0050 4100 0101 146

2）现金支付的形式，请在2016年3月29日之前到以下地点完成支付。

缴费地址: 武汉东湖高新区高新大道666号光谷生物城创新园C5栋北楼407

4、联系方式：

联系人：袁小姐

地址：武汉东湖高新区高新大道666号光谷生物城创新园C5栋北楼407、408

电话：186 2785 2258       027-87850608

E-mail：hyuan@tacro.cn 

网址：www.tacro.cn     www.bsi-global.com   

 

主办方: 武汉致众科技股份有限公司

承办方: 英国标准协会BSI   

 

武汉致众科技股份有限公司

                                       2016年2月16日