活动背景

        国家药监局2014年10月起对医疗器械产品注册提出了新的法规要求，较之原来的要求，新的法规更科学、严谨、专业，尤其是突出了系统化和全产品生命周期的质量管理新要求。随着《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等4个现场检查指导原则（附录）陆续出台，以及整肃医疗器械生产质量数据造假“潜规则”、强化生产质量管理规范的呼声也日益高涨：2015年9月1日正式开始实施《药品医疗器械飞行检查办法》 ；2016年3月10日，北京市CFDA发布《北京市食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验自查的通告》  ；国家药监总局发布《一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知》等系列公告和通知。

2016年中国医疗器械注册核查工作和飞行检查工作的大幕已经开启，企业在此轮核查风暴下究竟该如何从容应对？为帮助园区医疗器械、体外诊断生产经营企业按照新版医疗器械生产质量管理规范进行有效、有序的自我核查以降低检查风险成本，独墅联盟联合苏州致众医疗技术服务有限公司共同举办“新核查风暴下医疗器械生产质量管理规范核查要点及飞行检查应对策略分享会”。

相关单位

主办单位：独墅联盟 

承办单位：苏州致众医疗技术服务有限公司

时间地点及活动安排

时间：2016年6月6日（周一）

地点：苏州工业园区新发路27号独墅联盟基地四楼

活动安排：

时间（上午）	日程安排		讲师与单位
13：00-13：30	学员签到
13：50-16：00	新版GMP实施下应对注册核查、飞行检查要点（通则+有源案例）	李渊
16：00-17：00	GMP分组交流与答疑（有源、无菌植入、IVD）		李渊（有源） 李道成（无菌植入） 安军（IVD）

你将收获

一、医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则解读

（一）医疗器械生产企业机构与人员、厂方与设施设备

（二）文件管理、设计开发

（三）采购、销售和售后控制

（四）生产管理、不合格品控制及不良事件监测改进

二、新版GMP实施下应对注册核查、飞行检查要点（有源案例）

（一）医疗器械生产企业质量体系考核办法

（二）医疗器械（有源、无菌植入、IVD）产品注册体考问题分组交流答疑

讲师介绍

李渊 武汉致众科技股份有限公司 技术法规部副经理 有源项目负责人

高级工程师，曾担任北京、武汉知名激光医疗器械、新能源汽车集团高级研发工程师、研发部门总监，完成多个激光、超声等有源医疗器械产品的产品注册、质量管理体系构建工作，且具有丰富的医疗器械电磁兼容检测整改经验。

李道成 武汉致众科技股份有限公司 技术法规部副经理 无源项目负责人

武汉理工大学与武汉大学双学位学士，发酵工程硕士，发表SCI三篇。曾担任某大型生命科学研究机构产品技术经理，负责产品设计-研发-生产全流程方案规划与进度把控，全力推动了企业数个产品成功研发。在致众曾先后主导数十家从事敷料、体外诊断试剂、光纤、人工血管、牙科材料、植入材料等II类、III类医疗器械企业创新项目申报、产品注册、质量管理体系构建。

安军  武汉致众科技股份有限公司 技术法规部副经理 诊断试剂项目负责人

曾担任江苏、北京知名诊断试剂企业产品生产部、技术服务部门负责人，全面负责公司酶联诊断试剂的研发、生产、质量以及注册工作，完成多个体外诊断试剂质量体系考核及获证工作。在致众曾先后主导多家体外诊断试剂生产经营企业完成项目申报、产品注册、质量管理体系构建。

报名咨询

1、本次活动为独墅联盟为帮助联盟及苏州工业园区企业应对专项检查特此邀请致众联合举办，参会费用：免费；

2、联系人：独墅联盟：孙佳煦   18112588642   邮箱：jane@dushualliance.com          

3、报名回执：见文末附件

单位介绍

苏州工业园区自主创新医疗器械企业独墅联盟

独墅联盟是国内首个区域自主创新医疗器械企业发起成立的精品联盟，旨在构建“医疗器械生态圈”，联盟目标是在政府相关部门的支持下，联合区内和区外自主创新企业，在自主创新医疗器械领域建立诚信健康的联盟体系，整合联盟资源、社会资源、市场资源和政府资源，为中国自主创新医疗器械企业成长和发展提供服务。

苏州致众医疗技术服务有限公司 /武汉致众科技股份有限公司 

武汉致众科技股份有限公司是国内首家新三板上市的医疗器械创新创业技术法规咨询服务平台，致力于优化行业创新创业生态圈，2014、2015年先后获得清华启迪创投、经纬中国融资。专注于为行业中小企业提供专业、系统化的技术咨询服务，可提供“技术法规、临床试验、咨询辅导及培训、投融资”等一体化解决方案。致众全力打造优质的医疗器械创新创业生态环境及服务体验，推动中国医疗器械产业规范化健康发展。苏州致众医疗技术服务公司为武汉致众科技股份有限公司全资子公司，业务覆盖华东（江苏、浙江、上海等地）

附件：报名回执表

新核查风暴下 医疗器械生产质量管理规范核查要点及飞行检查应对策略分享会（2016.06.06苏州）
单位名称
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