关于联合举办“医疗器械无菌检（化）验员实际操作指导”及“电磁兼容检测与设计整改”培训的通知

各委员及相关单位：

    为了进一步提高无菌医疗器械企业对生产过程中的微生物检测能力以及掌握医疗器械电磁兼容检测方法和产品设计与整改技术，中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会拟联合广东省医疗器械质量监督检验所于 2018 年5月在武汉举办“医疗器械无菌检（化）验员实际操作指导”及“电磁兼容检测与设计整改”培训班。本次培训班由广东省医疗器械质量监督检验所老师负责授课，学员参加培训并经考试合格后，由中国医药质量管理协会颁发培训合格证书。现将本次培训班的有关事项通知如下：

一、培训时间

2018年5月上旬，培训共两天。

二、培训地点

湖北武汉

三、培训内容

第一天课程安排

1、2015版《中国药典》微生物限度检查法变更情况以及检验方法；

2、2015版《中国药典》实施后企业检验报告如何更改及注意事项；

3、医疗器械微生物检测相关知识；

4、微生物检验实验所需要的设备及其性能的选择；

5、微生物实验器具的灭菌和验证；

6、微生物实验方法的选择、确认、检验记录及报告的填写；

7、微生物实验实际操作：包括2015版《中国药典》微生物基本操作技巧、菌悬液制备、培养基灵敏度实验、初始污染菌、无菌实验及验证方法、工作人员手册、表面微生物检测、革兰氏染色、内毒素等操作；

第二天课程安排：

  医疗器械电磁兼容检测与设计整改：

——电磁兼容基础知识

       电磁兼容基本概念，重要术语，干扰三要素等

——医疗设备电磁兼容标准体系介绍

       YY0505、GB/T18268、医疗器械专标EMC特殊要求，电磁兼容检测基础标准，国内外EMC标准以及EMC测试标准与安规测试标准的关系等。

——电磁兼容测试要求和测试原理

       YY0505、GB/T18268标准测试要求，测试方法，测试布置测试原理以及EMC专标测试特殊要求介绍。

——电磁兼容设计与整改技术 - 接地、屏蔽、滤波、PCB设计等

       抗扰度测试信号特性，共模与差模，传输特性介绍，地线设计，屏蔽与孔缝处理，接口滤波设计，电缆设计，时钟电路设计，I/O端口设计，线路板布局，线路板地线设计，多层板电路设计等。

备注：参加培训的学员可以带一台小型设备来现场，讲课老师将根据经验对产品可能存在的电磁兼容问题给出指导意见。

四、培训费用及报名方式

1、报名费用：中国医药质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会副主任委员单位免费2名，常务委员及委员单位免费1名，非会员单位1000元/人/天，医疗器械之家注册企业单位享受优惠价800元/人/天，含培训费、资料费、证书费。交通及食宿费自理，如需食宿，会务组可协助安排，企业须自行与酒店确认住房信息。

2、报名方式：登陆医疗器械之家网站（http://www.zgmdf.cn）首页，点击“培训信息”栏目填写报名回执。（请提供真实有效的信息以便制作培训证书）

3、截止日期：2018年4月31日

五、付款信息

培训费用请通过银行转账或现场缴纳方式支付。汇款后请将银行回单Email或传真至我司。培训费用请于4月31日之前汇入以下银行账户：

户    名：中国医药质量管理协会

开户银行：中国工商银行北京新街口支行

银行账号：0200002909014432461

       备    注：无菌及EMC检验实操培训费

七、联系方式

报名后，如有特殊情况不能参加，请于开课前三个工作日告知会务组联系人。

联系人：马工     电话：020-66602384  廖工     电话：020-66602395

E-mail：237774975@qq.com

中国医药质量管理协会

2018年4月8日