医疗器械临床试验实施主要问题与核查要点分析 研讨会

自国家药监局2017年7月10日发布首个医疗器械临床试验监督抽查工作的通告后已有40个医疗器械注册申请项目被列入核查名单之中，各省市药监部门同步开展辖区内医疗器械临床试验项目的专项检查。近日国家药监局发布了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》明确了临床核查工作的实施细则与标准，再次提升了临床核查工作的重要性。

从核查结果来看，部分项目在真实性、合规性方面存在明显缺陷和不足导致不予注册甚至处罚，例如：试验过程原始数据记录不全、样本无法溯源、注册资料与临床机构存档数据不符等。一方面械企需加大临床合规投入做好监查规范，另一方面需及时学习GCP法规并掌握最新法规政策动向，熟悉法规及核查要点的具体要求。

为帮助医疗器械生产企业按照新版医疗器械临床试验质量管理规范进行有效、有序的数据自查以降低核查风险成本，汇龙森国际企业孵化（北京）有限公司联合中国医疗器械行业协会临床试验分会、致众科技股份有限公司共同举办“医疗器械临床试验实施主要问题与核查要点分析研讨会”。

时间： 2018年7月5日（周四）13:30-17:00

地点： 汇龙森创业讲堂（北京市经济技术开发区科创十四街99号汇龙森科技园33号楼D座8层）

主办单位：汇龙森国际企业孵化（北京）有限公司

联合主办：中国医疗器械行业协会临床试验分会  致众科技股份有限公司

一、医疗器械临床试验检查要点及判定原则

1、临床核查相关法规、检查思路与流程；

2、临床检查判定原则与标准；

3、临床检查要点与案例分析。

二、医疗器械临床试验的监查规范

1、研究机构启动监查访问（首次监查）；

2、试验项目阶段性监查访问（中期监查）；

3、研究机构结束监查访问（末次监查）。

吴伟 首都医科大学附属安贞医院 副研究员

长期从事药物临床试验机构的临床试验质量管理相关工作；曾负责制定2014年北京市食品药品监督管理局发布的《北京市药物临床试验机构日常监督检查标准》中专业部分；于2015-2016年借调至国家食品药品监督管理总局审核查验中心工作，并多次参与核查中心药物和器械临床试验数据核查和机构复核等工作。

许鹏 致众科技股份有限公司副总经理 医学博士后

毕业于天津医科大学，后在美国密歇根大学进行博士后研究工作，专业方向临床医学，发表学术论文十余篇，SCI三篇。医疗器械临床试验法规及管理专家，10余年临床行业经验，长期从事医疗器械临床评价工作，对CFDA临床评价有深刻的了解和认识，在医疗器械产品临床试验研究方面具有丰富的知识和经验，曾经主导和参与多个大型复杂临床试验的方案设计，统计分析等工作，并作为申办方代表参加多次CFDA组织的医疗器械项目专家评审会，主持多个临床试验项目直至获得CFDA注册证。其中包括安翰光电、华大基因、无锡海鹰等国内知名企业。担任美国癌症研究学会会员、湖北省药物与医疗器械临床评价学会副秘书长，入选第六批“光谷3551人才计划”。

1、公益活动不收取任何费用，每家企业限两人。参会代表请携带名片。

2、活动报名请标注“北京临床”为邮件主题并将 “单位全称、姓名、职务、联系方式、电子邮箱”信息发送至  tyang@tacro.cn  ，我们会在第一时间回复。报名截止时间为2018年7月4日中午12点。

3、为切实解决企业在日常工作中的问题，本活动设有答疑环节，请参会企业提前准备。

4、报名联系人：杨达 400-0087916转8031    13260664005（微信同号）

汇龙森国际企业孵化（北京）有限公司

汇龙森国际企业孵化(北京)有限公司是位于北京经济技术开发区的一家拥有30万平米孵化面积的国家级科技企业孵化器，是北京市战略性新兴产业孵育基地以及经科技部认定的“苗圃—孵化器—加速器”科技创业孵化链条建设示范单位。汇龙森是北京市首批众创空间，并与北京大学合作共建北大创业训练营亦庄基地，多次承办市级、区级创新创业大赛。园内聚集了大健康领域、新材料和电子信息等高新技术企业500多家。公司的生物医药、医疗器械、先进陶瓷材料等专业实验室是中关村开放实验室，可为企业提供专业技术服务。同时，公司具备IT团队、综合商务服务团队以及投融资服务平台等，为在园科技型中小企业提供便利的创新创业环境要素、降低其创业成本和创业风险，帮助在园科技型中小企业加速裂变、快速成长。

中国医疗器械行业协会临床试验分会

中国医疗器械行业协会临床试验分会是中国医疗器械行业协会正式批准成立的分支机构。分会坚持从创新需求出发、集成技术规范，协同创新支撑成果转化的服务理念，立足于行业发展和会员单位需要，履行自律诚信、标准规范、技术交流、研发服务的职能，依托医疗器械临床试验产业链平台，整合医疗器械从生产到使用的市场资源、搭建研发服务技术平台，致力于推动医疗器械临床试验规范化、标准化发展，加快医疗器械改革创新，促进行业诚信健康发展。分会会员涵盖综合性三甲医院等临床试验机构、医疗器械研发生产企业、医械研发合同外包服务机构（CRO）以及从事医疗器械行业研究、投资、科技的企业和专家学者。

致众（北京）医疗技术服务有限公司 \ 武汉致众科技股份有限公司 证券代码：833360

致众科技股份有限公司（证券代码：833360）诞生于中国医疗器械产业开始腾飞、监管法规逐渐完善的大环境中，是国内首家在新三板上市的医疗器械创新创业技术法规咨询服务平台，先后获得了著名投资机构清华启迪创投、经纬中国的认可及投资。致众致力于多方共融的平台化建设和服务产品化、标准化、流程化的体系建设，优化行业创新创业生态圈。致众通过了ISO9001质量管理体系、ISO27001信息安全体系认证，引进了先进的SAP项目流程管理系统和亿赛通数据加密系统。致众专注于为行业中小企业提供专业、系统化的技术咨询服务，可提供“技术法规、临床试验、研发与检测、合同制造及孵化服务”等一体化解决方案。致众坚持在符合法规前提下客户利益第一，全力打造优质的医疗器械创新创业生态环境及服务体验，推动中国医疗器械行业规范和产业健康发展。