2017年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布YY/T 0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，将于2017年5月1日起实施。新版标准进一步突出以法规为主线，明确了质量管理体系的标准适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织，在设计开发、风险管理及上市后监管等多方面进行了修订和改善。
随着国内外医疗器械行业监管法规的日趋严谨，中国食品药品监督管理局对企业违规行为查处力度加大、对产品的审查要求愈发趋于严谨和规范化，越来越多的企业开始意识到，质量管理体系不仅仅是产品上市前的指导工具，更是医疗器械全生命周期管理的有效手段。
新版标准即将实施，YY/T 0287: 2017 技术内容核心有哪些变化，医疗器械质量管理体系审核要点有哪些内容，为帮助企业提高质量管理水平和新版标准的理解，江苏医疗器械科技产业园联合苏州致众医疗技术服务有限公司定于2017年4月27日举办“YY/T 0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》核心变化与体系审核研讨会”。
现将活动具体内容通知如下：
一、时间地点及活动安排
活动时间：2017年4月27日（星期四）
活动地点：江苏医疗器械科技产业园1号楼2F Wii Café（苏州高新区科技城锦峰路8号）
活动安排：
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时间 |
议程 |
讲师 |
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13：30—14：00 |
签到 |
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14：00—14：05 |
开场致辞与介绍 |
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14：05—15：35 |
YY/T 0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》核心变化与体系审核研讨会（90min） |
卫根学 |
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15：35—16：00 |
交流& 答疑（25min） |
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二、主、承办单位
主办单位：江苏医疗器械科技产业园
承办单位：苏州致众医疗技术服务有限公司
三、你将收获
1、医疗器械质量管理体系认知
2、YY/T0287: 2017 技术内容核心变化解读
3、医疗器械质量管理体系审核交流
四、讲师介绍
卫根学 苏州致众医疗技术服务有限公司 质量总监
生物医学工程专业、ASQ国际注册质量工程师、国家软件评测师中级工程师
10年以上生产研发型企业医疗器械质量相关工作经验，主编了《医疗器械产品分类指南》一书，精通CFDA医疗器械法规和ISO 13485、ISO 9001、ISO14971，熟悉世界主流国家医疗器械体系法规要求，善于解决系统的质量及体系问题。目前研究方向：医疗器械质量管理体系与法规。
五、其他相关事项
1、本次活动以研讨为主，限定四十人（每家企业限报三人），额满为止。参会代表携带名片可免签到。
2、本次活动为主承办方为帮助相关企业联合举办，不收取任何费用。
3、为切实解决企业在日常工作中的问题，本活动设有答疑环节。请每个企业提出至少两个与主题相关的问题附在附件报名回执表中。（点击下载报名回执：报名回执表）
4、报名联系人：杨达 027-87850608 13260664005（微信同号）
5、报名邮箱：tyang@tacro.cn
6、报名回执表：
报名回执表
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