培训背景

国家药监总局2014年10月起对医疗器械产品注册提出了新的法规要求，较之原来的要求，新的法规更科学、严谨、专业，尤其是突出了系统化；在文件的编集方面，则更涵盖了产品风险管理的具体要求。自风险管理标准ISO14971（YY/T0316）颁布实施以来，医疗器械风险管理已经成为国际国内医疗器械认证注册的一项基本要求；然而，由于诸多原因，多数企业的风险管理工作未能与质量体系过程结合起来，特别是未和其中的产品实现过程相结合，使得风险管理工作仅仅流于形式，无法发挥应有的作用。

为园区入驻企业及意向企业提供更好服务，帮助各企业提高产品研发和风险管理能力，提升学员理解风险管理的水平，提高风险管理意识，能够达到初步开展企业风险管理暨满足注册要求的风险管理实施能力。天津东丽经济技术开发区管委会，携手武汉东湖高新集团股份有限公司、致众（北京）医疗技术服务有限公司，将于2017年7月27日（星期四）下午在天津东丽开发区科技金融大厦举办“医疗器械风险管理标准与实施范例研讨会”

活动通知如下：

时间地点

论坛时间：2017年7月27日（周四）下午13:30-16:35

举办地点：天津东丽开发区“海河高新区科技金融大厦”四楼大讲堂会议室（交通线路：津滨轻轨9号线东丽开发区站；或车行导航“海河高新区科技金融大厦”）

组织机构

指导单位：天津东丽经济技术开发区管委会

主办单位：武汉东湖高新集团股份有限公司

承办单位：致众（北京）医疗技术服务有限公司

主要内容：

1、医疗器械风险管理的起源与标准来源

2、医疗器械风险管理的标准介绍

3、风险管理计划：目的、范围、产品信息、参考标准、职责和权限、风险管理的程序、风险接受标准、验证活动、审评要求、上市后信息的收集、风险管理文件

4、执行风险管理：分步执行风险管理活动；PHA危害分析法；FMEA故障模式和效应分析

（以一款一次性使用静脉采血针产品为例）

论坛议程

活动报名与注意事项

1、本次活动为东湖高新集团主办，不收取任何费用。

2、活动报名方式

（1）点击链接下载报名回执表：报名回执表，发送至 tyang@tacro.cn

（2）微信主页报名：关注“致众医疗器械资讯”（微信ID：MD_TACRO），在主页对话框中输入 公司全称、参会人姓名、职务、手机号、邮箱即可。

3、报名联系人：杨先生400-8522-330  13260664005（微信同号）

4、活动现场报到在报告厅门口，参会代表携带名片可免签到。

单位简介

东湖高新集团

 上市国企东湖高新集团拥有23年科技园区开发运营经验，成功布局武汉、杭州、长沙、合肥等13个城市，打造以生命科技、人工智能为主题的17个科技园区，成功引入5000多家高新技术企业。

 2017年，东湖高新集团与天津东丽开发区政府联手打造的天津国际医疗器械产业园，成为天津唯一的医疗器械产业园示范基地。

致众（北京）医疗技术服务有限公司\ 致众科技股份有限公司

致众诞生于中国医疗器械产业开始腾飞、监管法规逐渐完善的大环境中，是国内首家在新三板上市的医疗器械创新创业技术法规咨询服务平台，先后获得了著名投资机构清华启迪创投、经纬中国的认可及投资。致众致力于多方共融的平台化建设和服务产品化、标准化、流程化的体系建设，优化行业创新创业生态圈。

致众通过了ISO 9001质量管理体系认证，引进了先进的SAP项目流程管理系统和亿赛通数据加密系统。致众专注于为行业中小企业提供专业、系统化的技术咨询服务，可提供“技术法规、临床试验、咨询辅导及培训、投融资”等一体化解决方案。致众坚持在符合法规前提下客户利益第一，全力打造优质的医疗器械创新创业生态环境及服务体验，推动中国医疗器械行业规范和产业健康发展。