各会员单位及有关企业：

体外诊断试剂作为医疗器械领域发展速度最快、势头最好的产品倍受医院、投资者和企业的关注，而近两年来国内国际诊断试剂新法规频发，监管态势加剧从严——2016年国家食品药品监督管理总局总计发布了7家体外诊断试剂企业的飞行检查通告，2017年截至目前国家药监总局已经发布的飞行检查通告中已有7家体外诊断试剂企业被要求限期整改甚至停产，研发合规、生产规范、设备管理等方面出现诸多缺陷和不足。2017年飞行检查工作的大幕已经开启，企业如何做好质量管理规范工作和合规的设计开发工作？

为帮助体外诊断试剂相关企业提升合规意识分享合规经验，广东省医疗器管理学会特邀致众资深讲师安军拟于2017年9月26日（周二）在广州举办“体外诊断试剂飞行检查要点与设计开发合规性”研讨会。现将有关事项通知如下：

一、培训内容

1. 体外诊断试剂飞行检查要点：

（1）CFDA体外诊断试剂相关法规框架、背景和要求

（2）体外诊断试剂质量管理体系核查要点

（3）体外诊断试剂飞行检查情况分析

（4）合规的质量管理体系建立流程

2. 体外诊断试剂设计开发合规性要点：

（1）CFDA对体外诊断试剂产品设计开发的法规要求

（2）体外诊断试剂产品设计开发流程与要点

（3）体外诊断试剂设计开发案例分享

二、培训老师

安军  致众科技股份有限公司技术法规部IVD经理

华中师范大学化学专业，曾担任江苏、北京知名诊断试剂企业产品生产部、技术服务部门负责人，全面负责公司诊断试剂的研发、生产、质量以及注册工作，完成多个体外诊断试剂质量体系考核及获证工作。在致众曾先后主导多家体外诊断试剂生产经营企业完成项目申报、产品注册、质量管理体系构建。

三、培训时间、地点

1.培训时间：9月13日，9:30~17:00（9:00开始签到）。

2.培训地点：广东省医疗器械质量监督检验所8楼会议室（广东省黄埔区光谱西路1号）。

四. 主办单位

广东省医疗器械管理学会

五. 招生人数

本次培训招生人数100名，名额有限，额满即止。

  六. 报名事项
     1.报名方式，致众渠道有部分免费名额，每家企业限报一人，报名截止日期：9月10日
      （1）点击链接下载回执：报名回执表 并发送至tyang@tacro.cn
      （2）微信主页报名：关注“致众医疗器械资讯”（微信ID：MD_TACRO），在主页对话框中输入 公司名称、参会人姓名、职务、手机号、邮箱，工作人员会与你联系确认。

     2.报名联系人：杨先生400-8522-330   13260664005（微信同号）
     3.活动现场报到在报告厅门口，参会代表携带名片可免签到。

   七.培训费
     1.1000元/人（含会议资料费. 午餐），交通费自理。
     2.请将培训费于9月10日前汇至以下账户：
       户  名：广东省医疗器械管理学会
       帐  号：44050159004300000348
       开户行：建行广州高新区天河科技园支行
      培训费用请通过银行转账方式至学会银行账号上，转账时请备注“IVD飞检”，培训发票的抬头将与转账户名保持一致。
      3.报名后，如有特殊情况不能参加，请于开会前3个工作日告知会务组（卢哲，020-66602825. 13660206316）。